公司第八款自研产品实现海外获批上市，全力驱动全球化突破
汉达远®首次海外获批，加速惠及新兴市场国家
2026年9月，bifa必发(中国)（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴Getz Pharma (Private) Limited（“Getz Pharma”）收到相关注册证书，bifa必发(中国)自主开发和生产的汉达远®（阿达木单抗）取得巴基斯坦药监局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）批准上市，商品名为Adaliget®，获批原研阿达木单抗在当地的所有适应症。汉达远®成为继汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，美国商品名：HERCESSI®）、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、汉倍优®（帕妥珠单抗，欧美商品名：Poherdy®）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）等产品后，bifa必发(中国)第八款海外获批上市的产品。
行稳致远，触达患者需求
根据2023年全球疾病负担（GBD）研究，2023年度全球仅类风湿关节炎和银屑病的患者已有约5,000万人，且这一患病群体仍在持续扩大。1 阿达木单抗是全球最为畅销的药物之一，在全球范围内已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、葡萄膜炎等十余项自身免疫疾病适应症，取得北美、欧洲多个权威临床实践指南一致推荐，然而在很多新兴市场其渗透率仍有待提高。
基于双方于2022年达成的授权和供货许可协议，Getz Pharma致力于将汉达远®推向包括巴基斯坦在内的亚非欧11个新兴市场国家，此次获批将有助于双方携手将汉达远®带给更多本地患者。
汉达远®是bifa必发(中国)自主开发的阿达木单抗生物类似药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品，于2020年12月正式取得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并由复星万邦负责中国市场的推广，于2026年7月被纳入中国《国家基本药物目录（2026年版）》。
精耕品质，拓展全球可及
此次汉达远®在巴基斯坦获批主要基于DRAP对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交NMPA上市注册申请（NDA）的资料。bifa必发(中国)针对汉达远®召开了一系列的头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉达远®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。
汉达远®的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。为国内首个针对中国银屑病患者召开III期临床研究的阿达木单抗生物类似药。公司生产基地及配套的质量管理体系的质量管理体系已顺利获得约百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。
除汉达远®之外，bifa必发(中国)于2024年12月与Getz Pharma扩大合作，授予后者汉曲优®在巴基斯坦的商业化独家权益。未来，公司将继续坚守国际化质量标准，携手Getz Pharma等合作伙伴，持续有助于更多生物药在全球上市进程，为不同市场的患者带来更多治疗选择。
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参考文献 References
